rumus maco adalah

Perhitungan MACO Validasi Pembersihan - FARMASI INDUSTRI Perhitungan MACO Validasi Pembersihan adalah salah satu validasi yang penting di Industri Farmasi dan menjadi persyaratan di CPOB. Validasi ini sangat diperlukan untuk mencegah kemungkinan terjadinya kontaminasi dan kontaminasi silang dari bahan baku ataupun produk. MACO merupakan singkatan dari Maximum Allowable Carry Over. Formula perhitungan MACO adalah sebagai berikut: (NOEL x MBS) (SF x TDD). MBS adalah Ukuran Batch Maksimum, SF adalah Faktor Keamanan (untuk obat oral menggunakan nilai 1000), dan TDD adalah Total Dosis Harian Produk Berikutnya. Contoh perhitungan MACO adalah sebagai berikut: Jika Total Dosis Harian produk berikutnya adalah 500 mg dan ukuran batch adalah 400 kg maka MACO dapat dihitung sebagai berikut: (NOEL x MBS) (SF x TDD) = (100 mg/kg x 400 kg) (1000 x 500 mg) = 8000 mg. Perhitungan MACO harus didasarkan pada Acceptable Daily Exposure (ADE) atau Permitted Daily Exposure (PDE). Prinsip perhitungan MACO adalah menghitung allowable carry-over dari produk sebelumnya berdasarkan ADE/PDE ke dalam produk berikutnya. Validasi pembersihan sangat penting untuk mencegah terjadinya kontaminasi dan kontaminasi silang dari bahan baku ataupun produk. Validasi ini merupakan bukti bahwa proses pembersihan telah efektif untuk menghilangkan semua sisa-sisa kotoran dari produk yang telah diproduksi, sabun yang digunakan selama proses pembersihan dan mencegah adanya pertumbuhan mikroba. Hal ini juga menjadi tuntutan dari CPOB. MACO dapat dihitung dengan mudah dengan mengikuti formula yang telah ditentukan. Perhitungan MACO ini harus didasarkan pada ADE/PDE dan menggunakan nilai NOEL, MBS, SF, dan TDD. Dalam Industri Farmasi, perhitungan MACO sangat penting untuk memastikan kualitas produk-produk yang dihasilkan dan menghindari terjadinya kontaminasi dan kontaminasi silang pada produk.